简要说明书
请仔（zǎi）细阅读说明书，并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名（míng）称:阿法骨化醇软胶囊（náng）
【成份】本品主要（yào）成（chéng）份为：阿（ā）法骨化醇。化学名称：(5Z,7E)-9,10-开环胆菌-5，7,10(19)-三
烯-1a,3β-二醇。
【性状】本品的内容物为淡黄色至深黄色（sè）油状液。
【适应症】骨质疏松症。
【规（guī）格】0.25μg。
【用法用量】口服，每日一（yī）次，每次 0.5μg(0.25μg 规格 2 粒；0.5μg 规格 1 粒)，或遵医嘱。
【不（bú）良反应】
（1）消化系统:偶有食欲不（bú）振、恶心、呕气、呕吐、腹胀、腹（fù）泻（xiè）、便秘、胃（wèi）痛、胃部不适感、
偶有消化（huà）不良、口腔内不适感、口渴等症状（zhuàng）。
（2）精（jīng）神神经（jīng）系（xì）统:偶有头痛、头重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、头晕、麻（má）木感、嗜
睡、记忆的减退、耳鸣、老年性耳聋、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的紧张（zhāng）感、胸痛等（děng）症状。
（3）循环（huán）系统:偶有轻度的血压上升（shēng）、心悸。
（4）肝脏:偶有 GOT、GPT、LDH、γ-GTP 值的（de）上升。
（5）肾脏:偶有 BUN、肌（jī）酐值（zhí）的上（shàng）升(肾（shèn）功（gōng）能减（jiǎn）退)、肾结石（shí）。
（6）皮肤:有时有搔痒感、皮疹、偶有发热感。
（7）眼:偶有结膜充血。
（8）骨（gǔ）:偶有关节周围的钙化。
（9）其他:偶有嗓音嘶哑、水肿（zhǒng）。【禁忌】高血钙（gài）症患者、维生素 D3 及类似物过敏者不能服用。
【注意事项】本品应在医师指（zhǐ）导下服用。服（fú）药期间应定期测定血钙水平，若（ruò）出现高血钙症（zhèng）应
停止服用（yòng），直至血钙恢复正常后可重（chóng）新给（gěi）药（yào）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确立。
【儿童用药】给小儿服（fú）用本品时，应充分观察（chá）血清钙值，尿中钙/铬比值等，同时慎重掌握
服用量，从少量渐增，以免过量服用。
【老年用药】一般来说，因高龄者的生理机能低下，要注意服用量。
【药（yào）物相（xiàng）互作用】正在服用抗凝血（xuè）剂、抗癫痫药、抗（kàng）酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪（qín）利尿剂、
洋地（dì）黄糖甙药（yào）物的（de）患者，请遵医嘱（zhǔ）使用本品。应避免同（tóng）时使用维生素 D 及其类似物（wù）。
【药（yào）物过量】不良反应（yīng）中，基于因高血钙而引起的居多，故出现该症（zhèng）状时，应测量血清钙值，
并（bìng）按[注意事项]处理。
【药理毒理（lǐ）】本品为维生素（sù） D3 的活性代谢物。口服吸收后在肝脏迅速羟化为具有活性作用
的 1α,25-二羟基维生素 D3,分布于肠（cháng）道、骨等靶组织（zhī）内与（yǔ）其受体结合，从而促进肠道对钙（gài）和
磷的吸收，升高血清钙水平，促进骨骼钙化，降低血浆中甲状旁腺激素水平，防止骨钙丢（diū）失。
本品小鼠灌服和皮下注射（shè） LD50 值分别为 472.7-490.9μg/kg 和（hé） 39.2-41.5μg/kg。
【药代动力学】本品口服吸收后，经肝脏内 25-羟化酶代谢成 1a,25-二羟基维（wéi）生素 D3，达
峰时间为 9 小时，给药 24 小时后 45%从肠道排泄。
【贮藏】遮光，密（mì）封，在凉暗(不超过 20℃)干燥处保存。
【包装】0.25μg：每板 10 粒（lì），每盒 3 板。
【有效期】24 个月（yuè）
【执行标准】《中国药典》2020 年版二（èr）部
【批准文号】国药准字 H20010618(0.25μg)
